超声骨密度仪-骨密度检测仪-经颅多普勒-南京科进

    2016年1月21日，江苏省药监局委托南京市药监局对我公司医疗器械生产质量体系进行现场考核核查，市药监局医疗器械处方延林处长和林翔德副处长亲自到场。
　　本次考核采取现场抽查的方式，对我公司超声经颅多普勒和超声骨密度仪两大类产品的设计开发，原材料采购控制，生产过程控制，出厂检验，人力资源管理，文件控制等各个环节进行了检查，查阅文件和记录上百种，并在质检部现场核查了多普勒血流测试设备和测试方法，对电磁兼容标准实施情况也进行了检查。
　　方处长在检查过程中结合ISO13485标准和医疗器械质量管理规范，对现场的多处细节做了点评，对部分环节提出了改进建议。检查交流过程中，公司管理层受到了一次很好的现场培训，进一步加深了对法规和质量体系的理解。经过严格细致的检查，检查组对科进的质量体系运行予以肯定，同时提出了部分改进要求和意见，并通过了质量体系现场考核和核查。
　　南京市药监局一次性通过了我公司质量体系考核，是对我们工作的充分肯定，使我们受到鼓舞，同时通过检查我们也发现自己的不足，针对出现的问题，我们除了要整改消除，还要举一反三，防微杜渐，不断完善质量体系。
　　南京科进公司作为医疗器械生产的老企业，一直重视医疗器械质量体系建设和运行，随着医疗器械行业贯标力度和监督力度加大，我们应加强对相关法规和标准的学习，提高认识，跟上监管的要求，严控产品风险，诚实守信，向市场提供安全、优质的产品。

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