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对医疗机构药品和医疗器械监管的几点思考
作者:南京科进 浏览:111 发布时间:2016/8/23 14:00:55 提到医疗机构药械监管难题,食药监管执法人员的共识是:点多、面广、人少,机制未完全理顺,法规不健全,处罚力度小……笔者所在局2012年成立了医疗机构药械监管处,经过4年的摸索实践,发现医疗机构药械监管中存在诸多问题亟待完善。
问题
药械使用环节监管机制仍未完全理顺。主要表现在以下三个方面:一是监管人员严重不足。医疗机构药械监管人员需要具有药品监管经验、器械监管方法、制剂生产专业知识、检验试剂使用细节、法律法规熟练运用等多方面知识储备,而现行食药监管体制下,监管队伍结构复杂,人员素质参差不齐,再加上点多、面广、人少等原因,使得药械使用环节监管乏力。以笔者所在市主城区为例,负责医疗机构药械使用监管的人员4~6人,而各级医疗机构总计621家,监管人员严重不足。
为此,不得不采取“与区卫生局执法委托”、“与市公安局联合执法”、“与市医保合作规范”等方法,进一步保障药械使用环节安全。
二是许可与监管相分离。虽然监管人员短缺、行政相对人繁多,然而影响药械使用环节监管的最大难题,笔者认为在于许可与监管的分离。根据《行政许可法》规定,本应该是“谁许可、谁监管”。但当前的医疗机构,都是由卫生行政部门负责许可,食药监管部门负责药械使用环节质量监管,这就易出现抓而无力、治后反弹、手段短缺等诸多难题。
三是重医轻药意识较浓。在基层日常监管中,笔者发现一些医疗机构负责人多数存在浓重的重医轻药、重药轻械意识,对于药械采购、仓储等行为仅存在于“保障供应”的层面上;针对药械仓储面积不达标、药械养护不规范、人员设置不到位等问题不重视,这就形成了抓而不死、管而不严的监管难题。
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