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对医疗机构药品和医疗器械监管的几点思考

作者:南京科进    浏览:111    发布时间:2016/8/23 14:00:55

  提到医疗机构药械监管难题,食药监管执法人员的共识是:点多、面广、人少,机制未完全理顺,法规不健全,处罚力度小……笔者所在局2012年成立了医疗机构药械监管处,经过4年的摸索实践,发现医疗机构药械监管中存在诸多问题亟待完善。

  问题

  药械使用环节监管机制仍未完全理顺。主要表现在以下三个方面:一是监管人员严重不足。医疗机构药械监管人员需要具有药品监管经验、器械监管方法、制剂生产专业知识、检验试剂使用细节、法律法规熟练运用等多方面知识储备,而现行食药监管体制下,监管队伍结构复杂,人员素质参差不齐,再加上点多、面广、人少等原因,使得药械使用环节监管乏力。以笔者所在市主城区为例,负责医疗机构药械使用监管的人员4~6人,而各级医疗机构总计621家,监管人员严重不足。

  为此,不得不采取与区卫生局执法委托与市公安局联合执法与市医保合作规范等方法,进一步保障药械使用环节安全。

  二是许可与监管相分离。虽然监管人员短缺、行政相对人繁多,然而影响药械使用环节监管的最大难题,笔者认为在于许可与监管的分离。根据《行政许可法》规定,本应该是谁许可、谁监管。但当前的医疗机构,都是由卫生行政部门负责许可,食药监管部门负责药械使用环节质量监管,这就易出现抓而无力、治后反弹、手段短缺等诸多难题。

  三是重医轻药意识较浓。在基层日常监管中,笔者发现一些医疗机构负责人多数存在浓重的重医轻药、重药轻械意识,对于药械采购、仓储等行为仅存在于保障供应的层面上;针对药械仓储面积不达标、药械养护不规范、人员设置不到位等问题不重视,这就形成了抓而不死、管而不严的监管难题。

 

 

 

 

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