严格把好质量关 造就产品好品质

　　质量是企业的生命，它直接影响到企业的竞争力和信誉。在激烈竞争的市场环境下，一个企业能够长期生存和持续发展，必须有良好的产品质量和服务质量。

　　南京科进实业有限公司前身为1996年在东南大学创办的校办企业，经过多年发展，目前公司规模和销售收入、利税等各项经济指标在南京市医疗器械企业中名列前茅。十多年来南京科进稳步发展，重要法宝就是过硬的产品质量。公司坚持“第一次就把事情做对，才有更好的质量和更大的效益”的质量方针，狠抓产品质量，保证产品一次交验合格率在95%以上，顾客满意度在90分以上。

　　南京科进2007年开始实施ISO 9001+ISO 13485医疗器械质量管理体系。在抓质量管理的过程中，我们强调资源对质量体系的作用。人力资源是第一要素，公司重视员工质量意识教育，做到对员工培训常态化，规范化，对部分关键岗位还进行定期考核。针对医疗器械行业法规的调整，及时对员工进行医疗器械法规培训，使员工质量意识和法规意识得到提高。

　　一、制度是质量管理的基础。公司建立了完整的质量管理体系，包括质量手册，程序文件，各种操作规程和质量管理制度等。在产品持续开发过程中，不断完善各类设计文件和资料，并加强文件资料的管理，做到规范发放和规范使用。

　　二、日常运行和执行是关键。公司对质量体系常抓不懈，公司要求所有作业人员，严格按规程和要求进行作业，并及时据实填写作业记录，如生产记录，检验记录，服务记录等，此外，还设立了体系日常检查制度，由质管部负责人每月2次对质量体系进行监督检查，并填写《质量体系日常检查表》，日常收集质量数据和证据，每月召开质量分析会。根据质量体系运行的要求，定期进行质量管理体系内部审核，及时发现体系运行过程中的问题，并进行改进。今年3月26至28日公司进行了为期3天的质量体系内审，范围覆盖目前公司所有医疗器械产品的设计/开发、生产、销售和服务的全过程以及涉及的部门、场所和活动。对公司的文件管理，人力资源，设计开发，采购管理，生产过程，检验过程，产品销售和售后服务等环节进行了全面审核，共发现不符合项9个，未发现导致系统性失效的不符合项。内部审核结果表明，科进公司质量体系运行良好，公司各方面资源充足，员工质量意识较强，质量记录完整清晰，顾客满意度较高。

　　以产品实现为例，公司从采购、生产、质检等各个环节严格把好质量关。

　　采购部门在物资采购过程中，严把供应商选择准入关。对关键、重要原材料在供应商定点时，充分重视、吸收、采纳技术、生产部门的意见，同时还了解售后部门的反馈，积极开展对供应商的评审工作，对其提供产品的质量、价格、服务进行综合考评。各类物资按计划采购，并由质检部门按规程检验，把好物料进厂关。库房管理是科进内部管理的一个亮点，我们采用了库房管理专用软件与财务对接，确保帐、卡、物相符。仓库分区规范，标识清晰，堆放整齐。对来自供应商和生产过程的不合格品有严格的处置规定和措施。

　　生产部门环境整洁，过程产品堆放有序，作业人员严格按照受控发放的设计图纸和作业指导书生产，生产部门制定专人定期对生产设备进行维护保养并记录，确保产品生产过程中使用的计量器具与测试仪器处于准确状态;对生产过程中的各种调试数据进行如实记录。为防止产品早期失效，产品都需要进入生产部高温房完成老化过程，对高温房的参数和产品的工作状态都填写在生产记录中。

　　公司质管部门担负着质量检验和质量管理的重任，对于质量检验，不仅需要对每一种原材料进行进厂检验，还要对生产环节进行过程检验和监督，最终还要对产品进行完工出厂检验。如果在检验过程中发现不合格品，检验员将开具不合格报告，由相关工序进行返工，不允许让不合格产品流入市场。

　　严格的质量管理，使企业生产出质量过硬的产品。江苏省食品药品监督管理局连续六年授予南京科进“医疗器械生产企业诚信单位”，江苏省质量协会授予南京科进“江苏质量诚信AAA级品牌企业”，Kejin牌TCD仪和超声骨密度仪产品质量受到市场普遍认可，目前，公司在国内设有十八个办事处，经销商二百多家，国内外用户近万家。

　　南京科进将凭过硬的产品质量，以技术创新为动力，积极开拓市场，抓管理、促效益，提升企业核心竞争能力，推动企业持续、稳步、健康的发展。